Respuesta de La Unión a la publicación de los resultados finales de la Etapa 1 del ensayo STREAM

En respuesta a la publicación de los resultados finales de la Etapa 1 del ensayo STREAM, la Dra. Paula I. Fujiwara, directora científica de La Unión, hizo la siguiente declaración:

"Los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son un componente vital para poder brindar a los pacientes la mejor calidad de atención, y con los resultados finales de la Etapa 1 publicados recientemente es la primera vez que hemos tenido evidencia de un tratamiento más breve para la tuberculosis multirresistente (TB MDR) de un ECA de fase III. El estudio STREAM proporciona datos de buena calidad sobre un régimen reducido y estandarizado para la TB resistente a los medicamentos.

"Los resultados respaldan la evidencia programática de que el régimen más corto, de 9 a 11 meses, de la Etapa 1 de STREAM es tan bueno como el régimen más largo, de 20 a 24 meses, el cual es recomendado en las pautas de la OMS de 2011, en términos de eficacia. Los estudios observacionales y los datos de pacientes individuales muestran que el régimen se comporta de manera similar en el ECA que en las condiciones programáticas. Esto no ocurre en el régimen anterior más largo". 

"Para el nuevo régimen oral completo, recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2018, se desconoce su eficacia en las condiciones programáticas y no se planea realizar ningún ensayo ECA para examinar los resultados de este régimen.

"En línea con las pautas actualizadas de la OMS para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente (TB MDR) publicadas en diciembre de 2018, La Unión continuará apoyando el uso apropiado de un régimen más corto en condiciones en las que los pacientes cuenten con supervisión de cerca durante todo el tratamiento, particularmente con respecto a la pérdida de audición, un potencial efecto adverso".

"La duración reducida del régimen más corto es una clara ventaja para el paciente y aumenta la probabilidad de que el tratamiento se complete, con un retorno más temprano del paciente al trabajo y a la actividad social". Esperamos con interés el análisis de los datos económicos de la salud que exploran los ahorros de costos potenciales del régimen de 9 a 11 meses para los sistemas de salud y de pacientes, en comparación con el régimen de 20 a 24 meses. 

"Los resultados de la Etapa 1 de STREAM se producen en un momento en que la ciencia de la TB avanza rápidamente; y estamos muy interesados en mantener este impulso". Todavía hay una necesidad real y urgente de mejorar la eficacia y seguridad del tratamiento de la TB MDR, y los ensayos como STREAM y la Etapa 2 de STREAM, así como otros ensayos en curso, son una parte vital de este trabajo.

"La Unión reconoce los desafíos, incluido el riesgo de pérdida de audición permanente, que enfrentan las personas que reciben tratamiento para la TB MDR a través de medicamentos inyectables, y continuará esforzándose para lograr un régimen más breve y oral".

"La Unión apoya los estudios sobre la eliminación de los inyectables en el STR, siempre que se realice en condiciones de investigación operativas apropiadas (idealmente en línea con las recomendaciones de GDI). Además, quiere conversar con los países y socios sobre el papel de otros medicamentos como reemplazo de los inyectables de segunda línea (SLI) con el objetivo de que cualquier régimen de tratamiento corto modificado obtenga las mismas tasas altas de curación que el original, con menos efectos secundarios, y evite la amplificación de la resistencia a los medicamentos clave". Los países deben garantizar la supervisión y el manejo de la seguridad de los medicamentos contra la TB (aDSM) y los materiales adecuados de información para el paciente a fin de garantizar una toma de decisiones informada para todos los pacientes inscritos en el tratamiento de la TB MDR.

"La Unión respalda y promueve pruebas científicas de alta calidad para garantizar las nuevas herramientas para garantizar que los objetivos de la declaración de la RAN de la ONU sobre poner fin a la TB se desarrollen y estén disponibles para todos los que los necesitan".

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