Carta de la Unión a la OMS sobre las directrices de tratamiento

La Unión ha enviado una carta al Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en respuesta a las inquietudes planteadas por las organizaciones asociadas en relación con las últimas directrices sobre tuberculosis farmacorresistente (DR-TB) emitidas por la OMS.

La carta completa figura a continuación: 

Estimado Dr. Tedros:

Tenemos conocimiento de una carta abierta de Partners in Health, Médicos Sin Fronteras, Treatment Action Group, DR-TB STAT, The Sentinel Project y Global TB CAB enviada el 23 de abril de 2019 en la que expresan su preocupación por las últimas directrices de la OMS en materia de DR-TB.

Las actuales directrices de la OMS sobre DR-TB dejan la elección entre dos enfoques diferentes para DR-TB. En primer lugar, un enfoque individualizado de régimen prolongado totalmente oral que se basa en los fármacos más efectivos según lo establecido por el meta-análisis de los datos de pacientes individuales, algunos de los cuales tienen efectos secundarios potencialmente tóxicos. Esta recomendación tiene una certeza muy baja en las estimaciones del efecto. En segundo lugar, el régimen de tratamiento estandarizado más corto de 9-12 meses, el primer régimen de tratamiento completo que tiene evidencia sobre su uso de un ensayo de control aleatorio de fase tres. Esta segunda recomendación se basa en una baja certeza de efecto. Además, los resultados de este ensayo coinciden estrechamente con la experiencia programática del uso de este régimen. Si bien contiene un agente inyectable, representa un paso importante hacia regímenes más cortos y programáticamente más amigables con una adherencia significativamente mejor.

Nos gustaría compartir nuestras perspectivas sobre las siguientes preocupaciones técnicas relacionadas con los regímenes cortos que se plantean en la carta abierta:

1. Equivalencia falsa entre los regímenes más cortos y los nuevos más largos, totalmente orales.

Se desconoce cómo funciona el nuevo régimen totalmente oral en la vida real. No hay ensayos en curso o planificados ni datos programáticos disponibles que utilicen este enfoque. Además, la mayoría de los datos sobre el uso de la bedaquilina y linezolid provienen de países de ingresos altos y medios-altos, mientras que los datos para regímenes más cortos provienen de países de ingresos bajos y medios-bajos con sistemas de salud más débiles. El riesgo de resultados desfavorables (fracasos/recidivas/muertes) mediante el uso de un nuevo régimen totalmente oral (más corto o más largo) podría ser mayor en los países de ingresos bajos y medios-bajos por razones no necesariamente relacionadas con el tratamiento de la tuberculosis, sino con cuestiones relacionadas con los sistemas sanitarios. Sin embargo, la tasa de pérdida durante el seguimiento fue significativamente menor para los pacientes tratados con regímenes más cortos en condiciones programáticas.

Las Pruebas de Susceptibilidad a los Fármacos (DST, por sus siglas en inglés) para bedaquilina, linezolid (Grupo A) y clofazimina (Grupo B) pueden no ser accesibles en entornos de recursos limitados.

2. La recomendación para el régimen más corto no enfatiza que no debe usarse en pacientes con resistencia confirmada o sospechada a alguno de los fármacos del régimen, excepto isoniazida.

Esta declaración es, en el mejor de los casos, controvertida. Es fundamental indicar que la DST fenotípica para el etambutol y la protionamida/etionamida puede no ser exacta y reproducible. Existen advertencias claras de la OMS sobre estas pruebas1. Por lo tanto, no se puede justificar la exclusión de los pacientes del régimen más corto basado en un resultado poco fiable de la resistencia a uno de estos fármacos.

El éxito de un régimen corto se basa en la acción de los principales fármacos, como fluoroquinolonas, inyectables de segunda línea y clofazimina. El rol de otros fármacos es de apoyo en la prevención del desarrollo de la resistencia adquirida y no deben ser "contados".

El régimen más corto se administra con éxito en condiciones programáticas en varios países de África y Asia a miles de pacientes con muy buenos resultados durante más de 10 años.

Los resultados del tratamiento son mucho mejores que los reportados para el régimen largo anterior recomendado por la OMS en condiciones programáticas similares.

3. Manual técnico para la prueba de susceptibilidad a fármacos de las medicinas utilizadas en el tratamiento de la tuberculosis. WHO/CDS/TB/2018.24

La buena calidad de la atención clínica debe ofrecerse a TODOS los pacientes, no sólo a los que siguen un régimen de tratamiento más corto, incluido un consentimiento informado, control completo de los efectos secundarios y no sólo la audiometría, como se indica en el punto 5 de la carta.

4. Minimizar los beneficios de los regímenes más cortos totalmente orales en condiciones de investigación operativa.

Si bien se están llevando a cabo ensayos clínicos sólidos sobre regímenes totalmente orales más cortos y menos tóxicos, todavía se desconoce la efectividad de los regímenes totalmente orales más cortos.

El papel de la investigación operativa de buena calidad en los regímenes totalmente orales desempeñará un papel fundamental en el apoyo de las futuras directrices de la OMS. Estamos de acuerdo en que se debe alentar a los programas nacionales de tuberculosis (y a los financiadores) a poner a prueba regímenes más cortos y totalmente orales en condiciones de investigación operativa.

Acogemos con beneplácito el enfoque renovado de la OMS en la cobertura universal de salud para que los programas de tuberculosis puedan ser más accesibles, con menos retrasos en el diagnóstico y el tratamiento, una mejor calidad de la atención clínica y el seguimiento de los pacientes, y un mayor control de las infecciones, previniendo el desarrollo de la resistencia a los fármacos y su transmisión. La integración de la gestión de la DR-TB en los programas rutinarios de TB y la no gestión de la DR-TB como un proyecto separado también es necesaria para garantizar la sostenibilidad. El régimen más corto, utilizado de acuerdo con las recomendaciones actuales de la OMS, ofrece una importante opción de tratamiento eficaz para los pacientes con MDR-TB que utilizan menos recursos en entornos de alta prevalencia mientras esperamos datos sobre los regímenes más cortos totalmente orales.

Hemos entrado en un período de cambio dinámico en el tratamiento de la DR-TB y, como tal, la OMS debe estar preparada para apoyar esto con actualizaciones oportunas y el análisis de la evidencia sobre sus méritos. Como organizaciones que apoyan los programas nacionales de tuberculosis, esperamos que esta orientación de la OMS se base en evidencia sin sesgo y satisfaga las necesidades de la mayoría de los pacientes que viven en países de ingresos bajos y medios.

Cordialmente,

José Luis Castro
Director Ejecutivo, La Unión

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